Die rein physikalisch wirksamen Medizinprodukte von Well & Slim dienen der Gesunderhaltung oder Förderung der Gesundheit.

Folgende Well & Slim Produkte sind Medizinprodukte

Der Kohlenhydrat Blocker und Fett Binder wirken als Verdauungsbremse, weil sie die vollkommene Verwertung von kohlenhydrat- bzw. fetthaltiger Nahrung unterbinden und damit die Kalorienaufnahme reduzieren. Appetit Control ist ein natürlicher Sattmacher, der mittels Quellstoffen den Magen füllt.

Gesetzliche Grundlagen

Alle Well & Slim Medizinprodukte wurden nach der europäischen Gesetzgebung als Medizinprodukte der Klasse IIb zertifiziert. Sie erfüllen damit die strengen Standards der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die die Qualität und Sicherheit der am Menschen eingesetzten Produkte gewährleisten.

Verfahren zur Konformitätsbewertung

Damit ein Präparat sich „Medizinprodukt“ nennen darf, muss es ein Konformitätsbewertungsverfahren bestehen. Darin müssen sowohl der Nutzen als auch die Sicherheit des Produkts bestätigt werden. Außerdem wird damit die Einhaltung europäischer Normen sichergestellt. Zudem müssen Medizinprodukte ab der Klasse II das Produkt einer technischen Prüfung durch eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle standhalten. Hierbei werden das Produkt und seine technische Dokumentation auf Sicherheit geprüft und bewertet.

Klinische Prüfung erforderlich

Im Fall von Well & Slim bestätigen zahlreiche Studien, dass die rein pflanzlichen und geschützten Wirkstoffe Appetrol®, GlycoLite® und Lipoxitral® für ein natürliches und sanftes Gewichtsmanagement wirksam und gut verträglich sind.

Regelkontrolle durch unabhängige Prüfstelle

Für die Zertifizierung als Medizinprodukt ist der Hersteller nach der EU-Richtlinie verpflichtet, ein System zur Qualitätssicherung einzuführen. Dieses ist außerdem der Kontrolle durch eine unabhängige Prüfstelle unterworfen, welche den Hersteller einmal jährlich überprüft (außer bei Medizinprodukten der Klasse I). Nur wenn die Prüfstelle zustimmt, wird das Zertifikat verlängert.

Unterschiede zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel

Bei Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz wird die Hauptwirkung auf pharmakologischem Weg erreicht. Medizinprodukte hingegen wirken in der Regel rein physikalisch auf den menschlichen Körper. Anders als Arzneimittel greifen Medizinprodukte nicht in den Stoffwechsel des Anwenders ein.

Bei Arzneimitteln, die dem Arzneimittelgesetzt (AMG) unterliegen, wird die Hauptwirkung auf pharmakologischem Weg erreicht. Pharmakologisch bedeutet, dass ein körperfremder Wirkstoff über eine spezielle Bindungsstelle im Körper in den natürlichen Stoffwechsel eingreift. Medizinprodukte hingegen wirken in der Regel rein physikalisch auf den menschlichen Körper. Sie verändern das natürliche Stoffwechselgeschehen nicht.

Diese Well & Slim Produkte sind Medizinprodukte

» Fett Binder plus
» Fett Binder direkt
» Kohlenhydrat Blocker
» Kohlenhydrat Blocker direkt


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